Специалист по фармаконадзору

Обязанности:
— Сбор, регистрация и оценка нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных реакций;
— Поддержание локальной системы фармаконадзора в соответствии с действующими требованиями;
— Работа с информацией по безопасности лекарственных средств и своевременная передача данных ответственным лицам;
— Рассмотрение и координация документов по фармаконадзору, включая планы управления рисками и периодические отчеты по безопасности;
— Анализ комментариев, замечаний и запросов, полученных от регуляторных органов и Фармацевтического комитета;
— Коммуникация с производителем и головным офисом по вопросам безопасности лекарственных средств;
— Оповещение регуляторных органов о выявленных рисках в установленные сроки;
— Проведение обучения сотрудников компании по вопросам фармаконадзора;
— Поддержание, обновление и контроль актуальности локальных стандартных операционных процедур;
— Обеспечение целостности данных и своевременности передачи информации по безопасности;
— Ведение документации и отчетности по фармаконадзору;
— Взаимодействие с отделами Regulatory Affairs, Medical Affairs, QA, Legal и другими внутренними подразделениями.

Требования:
— Высшее медицинское или фармацевтическое образование;
— Знание нормативной базы по фармаконадзору, включая требования ЕАЭС и GVP;
— Обязательно наличие сертификата по фармаконадзору или подтверждающего обучения в данной области;
— Опыт работы в фармацевтической компании будет преимуществом;
— Опыт работы с базами данных по безопасности лекарственных средств будет преимуществом;
— Понимание процессов сбора, регистрации, оценки и передачи информации о нежелательных реакциях;
— Знание требований к документации по фармаконадзору, включая RMP/ПУР и PSUR;
— Внимательность к деталям, ответственность и аккуратность в работе с документами;
— Свободное владение русским и узбекским языками, знание английского языка будет преимуществом.

Условия:
— Официальное трудоустройство в соответствии с законодательством Республики Узбекистан;
— Работа в международной фармацевтической компании;
— Офисная позиция в г. Ташкенте;
— График работы: 2 рабочих дня в неделю, остальные дни — выходные;
— Конкурентная заработная плата по результатам собеседования;
— Возможности профессионального развития и корпоративного обучения;
— Взаимодействие с головным офисом, производителем и локальными регуляторными органами;
— Участие в развитии и поддержании локальной системы фармаконадзора.